Farmakonəzarət (pharmacovigilance) - Dərmanların təhlükəsizliyini izləyən və dərmanla əlaqəli mənfi təsirləri (side effects) müəyyən edən elmi sahə. Mahiyyəti Bu sahə, dərmanların bazara təqdim edildikdən sonra onların təhlükəsizlik profillərini qiymətləndirərək, insanların sağlamlığını qorumağa yönəlmişdir. Farmakonəzarət, həmçinin dərmanların istifadəsi zamanı baş verə biləcək gözlənilməyən təsirlərin izlənməsini və müvafiq düzəlişlərin aparılmasını təmin edir. Tarix Farmakonəzarət anlayışı 20-ci əsrin ortalarına, xüsusən də 1960-cı illərdə yaranmışdır. İlk dəfə bu sahənin vacibliyi, thalidomide adlı dərmanla əlaqədar böyük bir tibb faciəsi ilə dərk edilmişdir. Thalidomide, hamilə qadınlarda istifadə edildikdə ciddi doğuş qüsurlarına səbəb olmuş və minlərlə körpənin doğuşuna mənfi təsir etmişdir. Bu hadisə, dərmanların bazara çıxarılmadan əvvəl və sonra izlənməsinin və təhlükəsizliklərinin təmin olunmasının nə qədər vacib olduğunu göstərdi. Bu faciə nəticəsində, bir çox ölkə dərmanların təhlükəsizliyini izləmək üçün xüsusi proqramlar və sistemlər qurmağa başladı. 1968-ci ildə Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (WHO) tərəfindən Ümumdünya Farmakonəzarət Sistemi yaradıldı və bununla da farmakonəzarət sahəsi beynəlxalq səviyyədə inkişaf etməyə başladı. Bu günə qədər dünya üzrə bir çox ölkə, dərmanların təhlükəsizliyini izləyən və qiymətləndirən sistemlər qurmuşdur. Əsas məqsədlər - Dərmanların təhlükəsizliyinin izlənməsi: Dərmanlar bazara çıxdıqdan sonra onların istifadəçi tərəfindən göstərilən təsirlərini, xüsusən də mənfi təsirlərini izləmək. - Zərərlərin aşkarlanması və qiymətləndirilməsi: Dərmanların istifadəsi zamanı ortaya çıxan zərərlər, arzuolunmaz təsirlər və mənfi reaksiyalar qiymətləndirilir və bu məlumatlar toplanır. - Risklərin idarə edilməsi: Farmakonəzarət, dərmanlarla bağlı yaranan risklərin idarə edilməsi üçün müxtəlif tədbirlər təklif edir, məsələn, dərmanların istifadəsinin məhdudlaşdırılması, istifadə təlimatlarının yenilənməsi və ya dərmanın bazardan geri çəkilməsi. - Təhlükəsizlik məlumatlarının yenilənməsi: Dərman təhlükəsizliyi haqqında məlumatların toplanması və daim yenilənməsi, tibb işçilərinə və istehlakçılara doğru məlumatların verilməsi Farmakonəzarət prosesləri, dərmanların bazara təqdim edilməsindən sonra həyata keçirilən bir çox fəaliyyətlərdən ibarətdir. Bu proseslərə aşağıdakılar daxildir: - Spontan Qeydlər Sistemi: Dərmanlarla əlaqəli mənfi təsirlər tibb işçiləri və xəstələr tərəfindən qeyd edilir və müvafiq dərman tənzimləmə orqanlarına göndərilir. Bu məlumatlar dərman təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi üçün istifadə olunur. - Post-marketing Araşdırmalar: Dərmanlar bazara çıxdıqdan sonra, onların təhlükəsizliyi ilə bağlı əlavə araşdırmalar həyata keçirilir. Bu araşdırmalar, dərmanın uzunmüddətli istifadəsi nəticəsində ortaya çıxan potensial təhlükələri və ya zərərləri aşkar etmək üçün aparılır. - Signal Detection (Sinyal Aşkarlanması): Bu mərhələdə farmakonəzarət komandaları, dərmanla əlaqəli qeydə alınmış mənfi təsirləri təhlil edir və bu məlumatları digər məlumatlarla müqayisə edərək, yeni və potensial riskləri aşkarlayır. - Dərman Təhlükəsizliyi Analizləri: Toplanmış məlumatlar statistik metodlar və digər alətlər vasitəsilə təhlil edilir. Bu təhlillər, dərmanın təhlükəsizlik profilini və istifadəçi qruplarını (məsələn, yaşlılar, hamilə qadınlar) nəzərə alaraq daha ətraflı analiz etməyə imkan verir. - Risklərə Qarşı Tədbirlər: Farmakonəzarət, dərman istifadəsinin təhlükəli olduğu halda, müvafiq tədbirlər görür. Bunlar, dərmanın bazardan geri çəkilməsi, təlimatların yenilənməsi və ya istifadə müddətinin məhdudlaşdırılması kimi tədbirlər ola bilər. Bir çox ölkələrin özlərinin farmakonəzarət fəaliyyətlərini həyata keçirən təşkilatları var. Bunlara Amerika Birləşmiş Ştatlarında FDA (Food and Drug Administration), Avropada EMA (European Medicines Agency), və Hindistanda CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) daxildir. Bu təşkilatlar dərmanların təhlükəsizliyini izləyir, qanunvericilik yaratmaq və dərmanlarla əlaqəli təhlükələri qiymətləndirmək və azaldmaq üçün tədbirlər görürlər. Beynəlxalq səviyyədə farmakonəzarət, dünya üzrə bir çox təşkilatın əməkdaşlığı ilə həyata keçirilir. Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (WHO), farmakonəzarət sahəsində lider təşkilatlardan biridir. WHO, ölkələr arasında məlumat mübadiləsini təşviq edir, beynəlxalq standartlar müəyyən edir və farmakonəzarət sahəsində tədqiqatları dəstəkləyir. WHO-nun Ümumdünya Farmakonəzarət Proqramı 1968-ci ildən fəaliyyət göstərir və dərmanların təhlükəsizliyini izləmək üçün məlumat bazası qurmuşdur. WHO həmçinin ICSR (Individual Case Safety Report) sistemini tətbiq edir ki, bu da dərmanların təhlükəsizliyi ilə bağlı məlumatların hərtərəfli toplanmasını təmin edir. Farmakonəzarət, yalnız dərmanların təhlükəsizliyini təmin etməklə kifayətlənmir, həm də yeni dərmanların inkişafı və tədqiqi sahəsində mühüm rol oynayır. Yerli və beynəlxalq tədqiqatlar nəticəsində farmakonəzarət sahəsində yeni yanaşmalar və texnologiyalar inkişaf etdirilir. Bu yanaşmalar arasında elektron tibbi qeydlər, mobil tətbiqlər və real vaxtda təhlükəsizlik məlumatlarının paylaşılması da vardır.
https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance
https://en.wikipedia.org/wiki/Pharmacovigilance
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmacovigilance_en
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC1873545/
https://www.sciencedirect.com/topics/medicine-and-dentistry/pharmacovigilance
https://www.paho.org/en/topics/pharmacovigilance
https://www.sciencedirect.com/topics/pharmacology-toxicology-and-pharmaceutical-science/pharmacovigilance
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF
https://www.ipc.gov.in/
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://who-umc.org/media/2680/who-technical-report-498.pdf
https://web.archive.org/web/20160109174142/http://sjpharmaco.com/Preparing%20for%20a%20Pharmacovigilance%20Safety%20Inspection.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
https://www.bnds.fr/edition-numerique/revue/rgdm/panorama-de-droit-pharmaceutique-2015/pharmacovigilance-europeenne-un-systeme-aux-multiples-visages-6101.html
https://web.archive.org/web/20140508061427/https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00327/00345/index.html?lang=en
https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/health-products-food-branch.html
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://nursesunions.ca/wp-content/uploads/2017/05/Pharmacare_FINAL.pdf
https://pharmex.az/az/diger-xidmetler/farmakonezaret-xidmeti/#:~:text=Farmakon%C9%99zar%C9%99t%20(FN)%20d%C9%99rman%20vasit%C9%99l%C9%99rinin%20istifad%C9%99sinin,olark%C9%99n%20b%C9%99zil%C9%99ri%20ciddi%20ola%20bil%C9%99r.
https://pharma.az/farmakonezaret/farmakonezaret-lugheti/farmakon-zar-t-lug-ti/
https://e-qanun.az/framework/44069
Tarix : 29 yanvar 2025
Əksi qeyd olunmayıbsa, bu məzmun CC BY-SA 4.0 çərçivəsində yayımlanır.
